سایت سازمان تجهیزات پزشکی

سایت سازمان تجهیزات پزشکی
سایت سازمان تجهیزات پزشکی

همایش ملی تجهیزات پزشکی و گرامیداشت روز خدمات پس از فروش و نگهداشت تجهیزات پزشکی در تاریخ 29 و 30 بهمن ماه 1397 در محل دانشگاه تربیت مدرس برگزار می‌گردد.

فرآیند دریافت تسهیلات ارزی جهت اخذ گواهی CE توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اعلام شد.

مهلت یک ماهه به تمام تولید کنندگان دارای پروانه ساخت که پرونده ثبت وسیله آنها دارای IRC معتبر نیست،برای اخذ IRC دائم و معتبر اعلام شد.

مهندس تربتی از ابلاغ نگارش سوم دستورالعمل مسئولین فنی تجهیزات پزشکی خبر داد.

فهرست جدید ثبت سفارشات ارسالی به بانک مرکزی تا تاریخ 97/11/06، منتشر شد.سایت سازمان تجهیزات پزشکی

هشتمین فراخوان تامین ملزومات و فرآورده های آزمایشگاهی منتشر شد.

هفتمین فراخوان تامین ملزومات دندانپزشکی از سوی گروه نظارت بر تامین و توزیع تجهیزات پزشکی منتشر شد.

فراخوان اعلام آمار صادرات 10 ماه گذشته سال 1397 جهت برنامه ریزی های آتی و تنظیم سبد صادراتی سال 1398، منتشر شد.

مهلت یک ماهه به تمام تولید کنندگان دارای پروانه ساخت که پرونده ثبت وسیله آنها دارای IRC معتبر نیست،برای اخذ IRC دائم و معتبر اعلام شد.

دکتر مسائلی مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، گفت: به همت کارشناسان تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و دستگاه قضایی، استنت های قلبی غیر استاندارد و قاچاق به ارزش یک میلیون یورو در گمرک فرودگاه امام ( ره) قبل از ترخیص و ورود به بازار کشف و ضبط شد.

محققان بیمارستان Mount Sinai نیویورک با تحلیل جامع داده­های تحقیقات متعدد منتشر شده در Pubmed،  Google Scholar ، مرکز ثبت آزمایشات بالینی بنیاد Cochrane و منابع علمی دیگر، نتایج درمان به روش ابلیشن کاتتری و درمان صرفاً دارویی را در بیماران بزرگسال با سابقه AF و HF مقایسه نموده­ اند.

همایش ملی تجهیزات پزشکی و گرامیداشت روز خدمات پس از فروش و نگهداشت تجهیزات پزشکی در تاریخ 29 و 30 بهمن ماه 1397 در محل دانشگاه تربیت مدرس برگزار می‌گردد.

ششمین فراخوان تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی ضروری بصورت واردات فوریتی در خصوص تامین ملزومات پزشکی تمدید شد.

به منظور اطلاع رسانی به ذینفعان، شرکت‌های کنترل کیفی دارای صلاحیت ملزم به ارائه اطلاعات پروژهای کنترل کیفی به اداره مهندسی و نگهداری هستند .

نمایندگان کمپانی‌های خارجی در سامانه MDR ملزم به اعلام فراخوان-Recall تجهیزات پزشکی هستند.

دکتر مسائلی در نشست تولید فرآورده های آزمایشگاهی و کیت های تشخیصی پزشکی IVD  از حضور موسسه PCBC به عنوان اولین NOTIFIED BODY فعال در حوزه IVD و صدور گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا در ایران خبر داد.

فرآیند دریافت تسهیلات ارزی جهت اخذ گواهی CE توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اعلام شد.

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386

دانلود فایل

تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۰۱ دی ۱۳۹۴

– نام اداره :

اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

– معرفی اداره ( تاریخچه و پایه های قانونی تشکیل اداره و اهداف آن) به صورت مختصر:سایت سازمان تجهیزات پزشکی

بر اساس قانون تشكيلات و و ظايف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364 “دفتر تجهیزات پزشکی” در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372به “اداره” تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان “اداره کل تجهیزات پزشکی” در سال 1376 در مجموعه معاونت سلامت ارتقاء یافته و از سال 1385 زیر نظر قائم مقام وزير بهداشت در امور بازرگاني و مركز مديريت و هماهنگي امور بازرگاني قرار گرفت و در مهر ماه سال 1390 با تشکیل سازمان غذا و دارو ، اداره کل با عنوان”اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی” زیرمجموعه آن سازمان گردید.

به استناد بندهای 11 و 12 و 13 و 17 ماده 1 و ماده 8 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت و تبصره 5 ماده 13و تبصره 2 ماده 14 مقرارت امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه 1386 “اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی”، مسئول نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.

– خدمات (معرفی زیرمجموعه ها و وظایف آنها):

“اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی” ، مسئول نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی می باشد.

زیر مجموعه اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

ادارات

وظایف

حوزه مدیریت(مدیرکل، معاونین، مشاورین، دفتر)

-سیاست گذاری، مدیریت و نظارت بر عملکرد حوزه تجهیزات پزشکی کشور

-تهیه، تدوین و ابلاغ آیین نامه ها، دستورالعمل ها و ضوابط حوزه تجهیزات پزشکی کشور

اداره کارشناسی تجهیزات و ملزومات پزشکی

-کارشناسی کیفیت و قیمت ارزی تجهیزات و ملزومات پزشکی

-ثبت و تخصیص کدIRC به تجهیزات و ملزومات پزشکی جهت صدور مجوز ورورد

-تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) تجهیزات و ملزومات پزشکی

اداره کارشناسی تجهیزات و ملزومات دندانپزشکی

-کارشناسی کیفیت و قیمت ارزی تجهیزات و ملزومات دندانپزشکی

-ثبت و تخصیص کدIRC به تجهیزات و ملزومات دندانپزشکی جهت صدور مجوز ورورد

-تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) تجهیزات و ملزومات دندانپزشکی

اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی

-کارشناسی کیفیت و قیمت ارزی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی

-ثبت و تخصیص کدIRC به تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی جهت صدورمجوز ورورد

-تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) تجهیزات و ملزومات پزشکی

اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی

-صدور مجوز تولید و صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-کارشناسی مواد اولیه برای خطوط تولید جهت صدور مجوز ورورد

-نظارت بر خطوط تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهیGMP

اداره مهندسی و نگهداری

-نظارت و ارزیابی بر امر نگهداشت تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-نظارت و ارزیابی کنترل کیفی کالیبراسیون تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-ثبت شناسنامه شرکت ها، توزیع کنندگان، اصناف و فعالان حوزه تجهیزات پزشکی و رتبه بندی آنها

-نظارت و ارزیابی خدمات پس از فروش شرکت ها

اداره نظارت و ارزیابی

-هماهنگی و پیگیری شبکه نظارتی از طریق دانشگاهها

-نظارت بر شبکه توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-تعیین و نظارت بر قیمت گذاری ریالی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهیسایت سازمان تجهیزات پزشکی

-نظارت بر امحاء و اسقاط تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-پاسخگویی و رسیدگی به کلیه شکایات

اداره ترخیص

-صدور کلیه مجوزهای ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی به کشور پس از کارشناسی انجام شده توسط ادارات مربوط و اعلام به گمرک

واحد فناوری اطلاعات IT

-بهینه سازی و بهبود فرآیندهای سازمانی با استفاده از سیستم های الکترونیکی

– تسهیل در روند اخذ مجوزها توسط متقاضیان با توسعه سیستم های الکترونیکی

-ایجاد و ارائه گزارش های آماری

واحد اسناد و مکاتبات

دریافت، ارجاع و بایگانی مکاتبات و اسناد از طریق اتوماسیون اداری

مدیریت امور عمومی

ارائه خدمات عمومی و پشتیبانی


 

-سایر مطالب

آدرس: تهران، خیابان انقلاب، بعد چهارراه ولیعصر(عج)، نرسیده به چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک 29

کد پستی: 1415845371 – تلفن 63420 – دور نگار 42763 پست الکترونیکی [email protected] صفحه الكترونيكي www.imed.ir


 

صنایع وتولیدکنندگان

داروسازان و پزشکان

بیماران و مصرف کنندگان

توزیع کنندگان و واردکنندگان

مدیر عامل محترم /مسئول فنی محترم کلیه شرکت های تولیدکننده /واردکننده/توزیع کننده تجهیزات پزشکی 

به منظور تسهیل و تسریع در امور تغییر سطح فعالیت های شرکت های توزیعی، تغییراتی در سامانه نظارت بر توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی اعمال گردید. از این پس بعد از معرفی مسئول فنی در سامانه و تایید الکترونیکی آن توسط اداره مهندسی و نگهداری این اداره کل، سامانه بصورت خودکار با تایید شدن مسئول فنی، سطح یک را برای سطوح فعالیت شرکت فعال می نماید.لازم به ذکر است …

جهت مشاهده فايل روند ثبت نام توزیع کنندگان تجهیزان پزشکی كليك نماييد…

۱۳۹۳/۱۲/۲۴ : طرح تحول نظام سلامت: ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی

بدینوسیله به اطلاع کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان وسایل پزشکی می رساند در راستای طرح تحول نظام سلامت و همچنین نظارت دقیق تر در فرایند تولید، واردات و توزیع ملزومات پزشکی و شفافیت و تسریع در فرآیندهای مربوطه و حمایت از تولیدات داخلی،طرح فراخوان و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی با اهداف ذیل اجرا می گردد :سایت سازمان تجهیزات پزشکی

۱- ثبت مشخصات فنی دقیق و حیطه کاربرد (Intended Use)تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی و وارداتی دارای مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

۲- ثبت قیمت ریالی و ارزی تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل و وارداتی ۳- طبقه بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس مشخصات فنی و کیفیت و مبدا تولید کننده (Ranking)۴- صدور کد ثبت (کد IMD) در راستای اجرای وظایف قانونی وزارت متبوع 

 به اطلاع كليه توزيع كنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی (اعم از شركتهاي توزيعي و اصناف) مي رساند: پیرو اطلاعیه شماره ۱ مورخ ۱/۵/۹۳ در خصوص ثبت نام توزیع کنندگان اقلام فهرست پایه و سایر اطلاعیه های مرتبط قبلی این اداره کل، كليه توزيع كنندگان ملزومات و تجهيزات پزشكي سطوح ۳ و ۴ (خارج از فهرست پایه) تعریف شده در دستورالعمل پیوست اعم از شركتهاي توزيعي و اصناف نیز مكلفند از تاریخ ۱/۱۱/۹۳لغایت ۱/۱/۹۴نسبت به ثبت نام در سامانه الکترونیکی اين اداره كل به آدرس www.imed.ir قسمت “ورود كاربران به سيستم يكپارچه مديريت اطلاعات” لينك “ثبت نام شركتهاي توزيعي” يا لينك “ثبت نام اصناف”،اقدام نمايند. دستورالعمل ثبت و فرآيندتأييد صلاحيت و همچنین اقلام فهرست پایه، به پیوست این اطلاعیه می باشد.

۱۳۹۳/۰۹/۲۶ : فعالسازی لینک استعلام توزیع کنندگان مجاز

پیرو ثبت نام توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی کالای فهرست پایه، اعم از شرکتهای توزیعی و اصناف  از تاریخ ۹۳/۵/۱ در این اداره کل، ضمن تشکر از کلیه اتحادیه ها، شرکتهای توزیعی و اصناف که در این طرح بزرگ ملی این اداره کل را همراهی نموده اند به اطلاع می رساند تاکنون تعداد۷۹۵ شرکت توزیعی تجهیزات پزشکی (که تعداد ۵۸۶ مراحل ابتدایی را گذرانده و در مرحله کارشناسی و تایید هستند) و تعداد ۷۶۶ واحد صنفیتجهیزات پزشکی (که تعداد ۵۳۱ مراحل ابتدایی را گذرانده و در مرحله کارشناسی و تایید هستند) در سامانه توزیع کنندگان این اداره کل ثبت نام نموده اند.

 

به اطلاع كليه مسئولين فني تجهيزات و ملزومات پزشكي بيمارستانها و داروخانه هاي دانشگاههاي علوم پزشكي مي رساند:

۱۳۹۳/۸/۵ : ثبت نام دوره هاي آموزشي مسئولين فني تجهيزات و ملزومات پزشكي بيمارستانها و داروخانه ها 

به اطلاع کلیه مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی بیمارستانها و داروخانه های دانشگاههی علوم پزشکی می رساند دوره های آموزشی مربوطه بمدت ۳۲ ساعت طراحی و از نیمه دوم آبان ماه در تهران برگزار خواهد شد.

اطلاعیه مهم در خصوص ثبت نام مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی و داروخانه های بیمارستانهای مشمول طرح تحول نظام سلامت

بدین وسیله به استحضار میرساند با توجه به امکان ایجاد ویرایش از سوی کارشناس تجهیزات پزشکی معاونت غذا و دارو، مقتضی است در اسرع وقت به سایت اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت متبوع مراجعه و با استفاده از کد کاربری و رمز عبور خود نسبت به پیگیری وضعیت درخواست خود و ویرایش اطلاعات و رفع نواقص اقدام فرمایید. در صورت هرگونه مشکل با واحد تجهیزات پزشکی این معاونت (داخلی ۲۴۳) تماس حاصل فرمایید.

قابل توجه کلیه توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی اعم از شرکتهای توزیعی و اصناف (اطلاعیه شماره ۶)

۱۳۹۳/۰۷/۱۴: قابل توجه کلیه توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی اعم از شرکتهای توزیعی و اصناف (اطلاعیه شماره ۶)

پیرو اطلاعیه مورخ ۹۳/۵/۱ ، به اطلاع کلیه توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی کالاهای فهرست پایه اعم از شرکتهای توزیعی و اصناف که تاکنون نسبت به ثبت نام در سامانه الکترونیکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام ننموده اند و همچنین آندسته از شرکتها یا اصناف که توزیع کننده اقلام فهرست پایه شرکتهای واردکننده/تولیدکننده بوده و در فرم الف آنها ثبت گردیده اند می بایست حداکثر تا تاریخ ۹۳/۸/۶ نسبت به ثبت نام در سامانه الکترونیکی این اداره کل به آدرس www.imed.ir قسمت ورود کاربران به سیستم یکپارچه مدیریت اطلاعات / لینک ثبت نام شرکتهای توزیعی یا لینک ثبت نام اصناف اقدام نمایند.

قابل توجه توزيع كنندگان (شركتهاي توزيعي و اصناف) اطلاعيه شماره ۵ بدينوسيله به اطلاع كليه توزيع كنندگان (شركتهاي توزيعي و اصناف) مي رساند:با توجه به اينكه در مرحله تاييد نهايي صلاحيت، توزيع كنندگان (شركتهاي توزيعي و اصناف) مي بايستي نسبت به معرفي ۱- شركتهاي داخلي كه از آنها داراي نمايندگي توزيع مي باشند۲- محصولات مورد تقاضا جهت توزيع ۳- كمپانيهاي خارجي سازنده محصولات را در نرم افزار مربوطه ثبت نمايند، لذا پس از تاييد كليه مدارك و مستندات الصاقي و همچنين تاييد بررسي انبار توسط دانشگاه علوم پزشكي مربوطه امكان ثبت موارد فوق براي شركتهاي توزيعي و اصناف فراهم مي باشد.

۱۳۹۳/۰۶/۲۳ : قابل توجه کلیه توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی اعم از شرکتهای توزیعی و اصناف (در خصوص پیگیری وضعیت درخواست تایید صلاحیت)

پیرو اطلاعیه شماره ۲ مربوط به شرکتهای توزیعی و اصناف مورخ ۹۳/۵/۱۵ این اداره کل، به اطلاع کلیه شرکتهای توزیعی و اصناف می رساند با توجه به اینکه فرایند تایید صلاحیت در تهران توسط اداره کل تجهیزات پزشکی و در خارج از تهران توسط دانشگاههای علوم پزشکی مربوطه آغاز گردیده است، مقتضی است کلیه متقاضیان بصورت روزانه از طریق اطلاعات کاربری دریافتی قبلی ( نام کاربری و رمز عبور) وارد نرم افزار شده و ضمن آگاهی از نواقص اعلام شده توسط کارشناسان، نواقص مربوطه را رفع و از زمان مراجعه حضوری جهت ارائه اصل مدارک مطلع گردند.

 

نقشه سايت

 

شماره تماس كليه واحدها

 ارتباط با ما

 

اصفهان، کیلومتر ۱۰ بزرگراه اصفهان-شیراز، انتهای خیابان ولیعصر (عج)، پردیس شماره ۲ دانشگاه علوم پزشکی، معاونت غذا و دارو

تلفن :  ۶۷ – ۳۶۵۴۷۹۶۰

دورنگار : ۳۶۵۴۷۹۹۳

کدپستی :۵۴۴۲۱-۸۱۷۹۱

 

لینک ارتباط با معاون غذا و دارو

ارتباط با روابط عمومی معاونت غذا و دارو

             

پيوندها

 

سازمان غذا و دارو

پایگاه خبری سازمان غذا و دارو (ایفدانا)

سایت سازمان تجهیزات پزشکی

سامانه TTAC

سامانه HIX

انجمن داروسازان اصفهان

انجمن صنفي مسئولين فني صنايع غذايي، آرايشي و بهداشتي

لینک به خبرگزاریها

معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی

 اسناد و نقشه راه

 

سياست هاي ابلاغي مقام معظم رهبري در حوزه سلامت

نشانه‌های سجاوندی

عجب سازنده ی این علامت عرب دولاب است

سایت سازمان تجهیزات پزشکی

انقلاب اصیل ماجلوه ای از نهضت پر عظمت حضرت رسول ا… (ص ) است . امام خمینی(ره)

سایت سازمان تجهیزات پزشکی
سایت سازمان تجهیزات پزشکی
10

دیدگاهی بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.